解鎖全球市場：一站式了解MDSAP認證全攻略

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問
為了教你如何選擇合規顧問，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素，但流程經驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
外國醫療器械制造商面對的FDA監管要求和挑戰
外國醫療器械制造商想要進入美國市場，需要經過美國 FDA 的監管。美國 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 負責監管在美國境內銷售的制造、重新包裝、重新貼標簽和/或進口醫療設備的公司。監管框架包括一系列旨在確保設備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業注冊、醫療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準 (PMA)、質量體系監管 (QSR) 和醫療器械報告 (MDR)。企業注冊和設
牙刷居然是醫療器械？需要FDA認證？
牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛生用品。在美國，這類產品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫療器械（沒有想到吧，居然是按醫療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進行FDA醫療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程？?一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證，您需要準備以下資料：1. 醫療器械FDA認證申請表；2. 產品說
FDA QSR820體系認證的適用范圍
美國FDA QSR820體系適用范圍：(a)適用性。?(1) 本質量體系法規規定了現行良好生產規范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設備的設計、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和維修所使用的方法、設施和控制。本部分的要求旨在確保成品設備安全有效，并符合聯邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的規定。本部分確立了適用于成品醫療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本