如何在美國銷售您的設備？

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐洲MDR法規下醫療器械CE標志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫療器械商業化需要 CE 標志，以證明符合醫療器械法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備
醫用口罩和普通防護口罩出口需要認證有什么不一樣
中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進行相關認證，醫用口罩和普通防護口罩的認證要求也有所不同。?醫用口罩的認證要求如下：1. 歐盟CE認證：根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令(MDD)，醫用口罩被歸類為l類醫療器械。在歐盟市場銷售，必須貼上CE標志，并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與認證過程。2. FDA
如您想在美國銷售II類醫療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實不是產品認證，而是產品注冊。以下是申報產品注冊所需的內容：1. 申報資料：應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產品代碼、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（
沙特SFDA新法規發布了哪些新內容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發布了醫療軟件中人工智能的指導文件和較新的分類指南。新發布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數據評估醫療軟件SFDA 發布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數據的醫療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫療器械相關的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫療大