詞條
詞條說明
當地時間1月24日,歐盟發布MDR/IVDR醫療器械制造商語言要求概述,旨在幫助醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商,特別是中小型制造商,了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫療器械制造商的語言要求表格:
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應或從澳大利亞出口的**用品的*數據庫。ARTG 中包含的醫療器械有贊助商,他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應承擔法律責任。任何醫療器械(除非根據該法案排除或豁免)必須包含在 ARTG 中,然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內供應或從澳大利亞出口。醫療器械,包括體外診斷醫療器械,受**用品管理局 (TGA) 監管。根據以下標準管理
FDA 代理人服務:角宿團隊的監管協助涵蓋各個領域:非美國機構的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌:較少數企業類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型,角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖,我們將根據每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”
了解醫療器械涉及的法規和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的國際標準和法規,以便更好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規 (EU) 2017/745法規EU 2017/745,也稱為醫療器械法規或MDR,是完全取代以前的醫療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫療器械指令 (AIMD) 的現行法規。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫療器械制造商,請始終參考本法規以獲
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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