歐代選擇的注意事項

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
速看！2025版免臨床評價醫療器械目錄發布，這些要點你需知曉
政策發布背景原始尺寸更換圖片醫療器械注冊管理工作在整個醫療器械監管體系中占據著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線，牢牢守護著醫療器械的安全、有效和質量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹的注冊管理，能夠對醫療器械從研發設計、生產制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監局此次組織修訂并發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是
FDA食品注冊的合規日期和要求
FDA注冊是在美國生產或銷售食品、藥品、原料藥、醫療器械或化妝品的國內外企業的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要向FDA注冊。根據FDA的要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。一些需要進行FDA注冊的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫療器械制造商和進口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，FDA對每一類產品都有具體的注冊要求。
微波熱療儀注冊指南：確保產品合規生產銷售
微波熱療儀作為二類醫療器械，需要經過中國藥監局的注冊才能合規生產和銷售。本文將為您提供一份詳細的注冊指南，同時介紹上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將幫助您完成注冊流程，確保您的產品合規。第一步：了解微波熱療儀注冊要求在開始注冊之前，首先需要了解微波熱療儀的注冊要求。根據中國藥監局的規定，微波熱療儀屬于二類醫療器械，因此需要進行注冊并獲得注冊證書。注冊要求包括技術資料、生產工藝、質量管理體系等方面
一類醫療器械做CE認證可以沒有ISO 13485嗎？
關于一類醫療器械做CE認證是否可以沒有ISO 13485，這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細回答：CE認證的基本要求：CE認證是產品符合歐洲經濟區（EEA）法規和標準的認證，表示產品符合歐洲市場的安全、衛生和環境保護要求。對于醫療器械，CE認證分為不同的類別，其中一類醫療器械的CE認證是指符合歐盟的醫療器械指令（MDD）并通過認證的產品。ISO 13485與CE認證的關系：ISO 1348