醫療器械瑞士注冊時需要知道的相關監管要求

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大醫療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？
加拿大醫療器械的合規監管主要由加拿大衛生部（Health Canada）負責，確保醫療器械的安全性、有效性和質量。以下是加拿大醫療器械合規監管的現狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程：### 加拿大醫療器械合規監管現狀和要求：- 加拿大醫療器械監管遵循《醫療器械法規》（Medical Devices Regulations），該法規根據風險等級將醫療器械分為I、II、III和IV類
美國FDA醫療器械代理人需要哪些專業技能？
美國FDA醫療器械機構代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫療器械的外國醫療器械企業必須為該企業確定美國 FDA 代理。有關外國企業的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統以電子方式提交的，并且是企業注冊過程的一部分。每個外國企業只能指定一名 FDA 代理人。外國機構也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據醫療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責任報告不良事
歐盟 MDR 技術文件要求（醫療器械CE必看）
技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫療器械的詳細信息。所有醫療設備均應提供該信息，無論設備類別如何，并在整個產品生命周期中保持較新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規格，包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產品驗證和確認設備描述和規格，包括型號和配件本節提到技術文件必須包括所有基
如何編寫符合MDR要求的產品描述文件
在準備MDR技術文件的過程中，產品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產品描述文件的詳細步驟和注意事項：?包含內容：01 產品描述與性能指標1) 產品名或商品名，器械的一般說明在產品描述文件中，需清楚地描述所申報的產品名稱和商品名稱，并提供器械的一般說明，包括器械的基本功能、用途、適應范圍等信息。2) 產品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用