如何提高澳大利亞TGA認(rèn)證申請成功率？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請醫(yī)療器械SRN碼？

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請流程，以及注意事項。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標(biāo)識。SRN碼可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號碼的結(jié)

• 5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

  為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗是必不可少的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊

• 家用監(jiān)護(hù)儀FDA 510k注冊指南

  歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監(jiān)護(hù)儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細(xì)介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對二類醫(yī)療器械的注冊要求。家用監(jiān)護(hù)儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護(hù)消費(fèi)者的健康

• FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求

  對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗廠時，關(guān)于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結(jié)合FDA法規(guī)和檢查慣例進(jìn)行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設(shè)計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗證合規(guī)性。實(shí)操原則：關(guān)鍵文檔必須提供英文版本：如設(shè)計輸入/輸出文件、風(fēng)險分析（FMEA）、驗證與驗證