歐盟的口罩分銷商需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：388

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  詞條說明

• MHRA發(fā)布CE 認證無限期認可與中國企業(yè)的全球機遇

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近期宣布的監(jiān)管改革提案，不僅重塑了英國醫(yī)療器械監(jiān)管格局，更對**醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是中國企業(yè)的國際化戰(zhàn)略產(chǎn)生深遠影響。其中，擬無限期認可 CE 認證、確立國際合規(guī)互認通道、優(yōu)化上市后監(jiān)管等舉措，為中國醫(yī)療器械企業(yè)進軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革核心內(nèi)容，并聚焦其對中國企業(yè)的具體影響與應(yīng)對策略。一、改革核心舉措：英國監(jiān)管體系的

• 如何在美國銷售您的設(shè)備？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用

• 哪里可以快速申請沙特醫(yī)療器械SFDA認證？

  在沙特，醫(yī)療器械的注冊和許可是非常重要的。根據(jù)風(fēng)險類別的不同，醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）注冊對應(yīng)的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)，準(zhǔn)確確定醫(yī)療器械的分類成功為您申請到MDMA或MDNR注冊。下面是詳細的申請流程：第一步：確定醫(yī)療器械的風(fēng)險類別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械的風(fēng)險類別分為四類，分別為I

• 加拿大醫(yī)療器械MDL認證的申請流程

  根據(jù)加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一，其中 I 類代表風(fēng)險最低，IV 類代表風(fēng)險最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理