510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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  詞條說明

• 心電電極如何申請CE標志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查

• UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數量關系及多代碼器械審查機制

  一、EMDN 較新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，歐洲市場憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費需求，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標市場。而近期，醫(yī)療器械協(xié)調小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見問題解答較新修訂版》，無疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數據庫（EUDAMED）運作的關鍵系統(tǒng)，對醫(yī)療器械在歐洲市場的注

• 加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

  針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。營業(yè)許可證的申請應提交以下材料：a) 營業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進口或銷售醫(yī)療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業(yè)單位

• 化妝品工廠美國注冊和產品列名的提交方式

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的一種既定文件，用于交換產品和設施相關信息，是法規(guī)指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制，從而形成產品標簽