滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)藥監(jiān)局MHRA對(duì)器械制造商的要求

  MHRA俗稱英國(guó)藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評(píng)估報(bào)告）l?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 2024年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用已公布

  2023 年 7 月 28 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報(bào)通知，公布 2024 財(cái)年用戶費(fèi)用。費(fèi)用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費(fèi)如下。2024 財(cái)年醫(yī)療器械使用費(fèi)率(角宿團(tuán)隊(duì)可以幫您申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)

• FDA指南：這些器械與材料無(wú)需生物相容性測(cè)試

  根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測(cè)試：1.?僅

• 化妝品出口申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些

  化妝品出口申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請(qǐng)沙特食品藥品監(jiān)督局（SFDA）認(rèn)證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊(cè)申請(qǐng)表：這是申請(qǐng)SFDA認(rèn)證的第一步，需要填寫詳細(xì)的產(chǎn)品信息、公司信息等。2. 產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告：化妝品需要按照沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，例如沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)是GSO1943。測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含產(chǎn)品的成分、質(zhì)量、安全性等方面的測(cè)試結(jié)果。3. 產(chǎn)品照片：除了提供產(chǎn)品