2024年FDA醫療器械用戶費用已公布

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？
根據最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機構的參與。根據最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關證書的情況下進入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公
除顫儀在藥監局的注冊流程及要求指南
除顫儀在中國藥監局屬于第三類醫療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監局的注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以提供專業的協助。本文將詳細介紹除顫儀注冊的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊。第一步：準備材料在開始注冊除顫儀之前，您需要準備以下材料：1. 除顫儀產品的技術文件，包括技術規格、使用說明書、產品質量控制文件等；2. 除顫儀的注冊申請表格，可從中國藥監局官方網站下載并填寫；3
FDA舉行化妝品良好生產規范 (GMP)聽證會
FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業、合同制造商、消費者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規方面的努力，為生產或加工經銷化妝品的設施建立良好生產規范 (GMP)在美國。與良好生產規范相關的主題確定任何國家或國際標準（例如，國際標準化組織 (ISO) 標準 22716:2007）以及化妝品良好生產規范法規與此類標準一致的可行程
中美歐醫療器械管理相關網址大全
一、中國醫療器械管理相關網站1.國家藥品監督管理局 www.2.國家藥品監督管理局數據查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫療器械標準查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫療器械行業標準 http://app./jianybz/