加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類

  預期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎，制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商必須對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數 4 類 IVD 醫(yī)療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例如作為具有不

• 醫(yī)療創(chuàng)新下一站：澳大利亞市場的崛起與機遇

  隨著**醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，澳大利亞醫(yī)療器械市場正以其迅猛的增長勢頭和開放的監(jiān)管環(huán)境，成為**醫(yī)療創(chuàng)新的新高地。預計到2025年，市場**將突破45.6億美元，年復合增長率達到10%，這不僅預示著巨大的市場潛力，也為醫(yī)療器械制造商帶來了**的發(fā)展機遇。澳大利亞醫(yī)療器械審批流程以其高效和透明著稱， 為醫(yī)療器械的快速上市提供了有力**。**用品管理局（TGA）作為監(jiān)管機構，通過基于風險的分類系統(tǒng)，確保

• 體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項

  歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機構（即BSI）提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性，因為它精確、注重細節(jié)的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1：設備描述和規(guī)格在本章中，制

• ISO13485認證的優(yōu)勢與范圍

  ISO13485認證即醫(yī)療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構開展認證工作的前提是：獲得認可機構授權。ISO13485認證辦理的優(yōu)勢：1.?有助于消除**貿易中的技術壁壘，是進入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽4.?提高