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時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國脫歐后醫療器械監管：UKRP的關鍵角色與職責解析
隨著英國脫歐的完成，英國藥品和保健產品管理局（MHRA）引入了新的醫療器械監管框架。在這一新框架下，英國負責人（UKRP）的角色變得至關重要。本文將詳細探討UKRP的職責和作用，以及其在確保醫療器械合規性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據英國MDR 2002（經英國MDR 2019修訂），UKRP成為英國醫療器械監管的關鍵角色。*二章：UKRP
中美歐醫療器械注冊/認證的查驗方法
一、查驗中國醫療器械注冊/認證我國醫療器械實行的是各級監管部門實施、統一注冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。1、首先打開官網https://www./；2、進入頁面，在“醫療器械”一欄→“醫療器械查詢”；3、進入該頁面后按照上面標注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫療器械注冊/認證怎么說呢，FDA實際是沒
沙特SFDA醫療器械分類判斷依據
醫療器械監管框架根據“MDS-REQ1：醫療器械營銷授權要求”中規定的分類規則制定了醫療器械分類系統。制造商負責使用一組基于以下內容的分類規則來確定設備的分類：制造商對設備的預期用途對患者、用戶和其他人的風險程度（發生傷害的概率和傷害的嚴重程度）對人體的侵入程度使用期限分類級別風險等級A級低的A 級 – 無菌供應低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復使用的手術器械低-中B級&nbs
出口轉內銷所需的自由銷售證書怎么辦理
很多出口轉內銷企業會考慮申請自由銷售證書，到底哪個國家簽發的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業務大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2