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詞條說明
需要的年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計(jì)劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),認(rèn)證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。2、現(xiàn)場檢查時(shí),對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品,由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評價(jià)報(bào)告,報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復(fù)評認(rèn)證3年
FDA對申報(bào)醫(yī)療器械與對比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求
在美國,制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場,通常需要通過FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過程中,制造商需要清晰地描述申報(bào)器械的技術(shù)特征,并與對比器械進(jìn)行對比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報(bào)器械與對比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先,制造商需要提供器械設(shè)計(jì)的總體描述,包括工程圖紙或類似圖紙,以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外,還需要討論申報(bào)器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)
大多數(shù)?I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束,但受到某些限制(參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié))。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*(參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié),則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求)食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法)。可能不受?
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
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