英國脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：209

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  詞條說明

• EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

  隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟運營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統(tǒng)，用于實現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊到EUDAM

• 如何訪問FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫？

  FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫可以在該部門的官方網(wǎng)站上進行訪問。用戶可以通過搜索FDA的510(k)通知文件歷史數(shù)據(jù)庫來獲取世界上最大的醫(yī)療技術(shù)公司對醫(yī)療器械技術(shù)的最新創(chuàng)新申請信息。用戶可以通過輸入特定醫(yī)療器械的名稱、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請人姓名，或者輸入特定的510(k)編號來搜索與給定設(shè)備相關(guān)的產(chǎn)品代碼。該數(shù)據(jù)庫每周較新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證是什么?

  澳大利亞作為**重要的醫(yī)療器械消費市場，其對醫(yī)療器械的監(jiān)管較為嚴(yán)格，旨在**公眾健康與安全。澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入到上市后全生命周期的監(jiān)管。對于計劃進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，深入理解 TGA 監(jiān)管機制、市場需求以及合規(guī)路徑，是成功布局澳洲市場的關(guān)鍵。本文將全面剖析 TGA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管邏輯、中國醫(yī)療器械在澳市場表現(xiàn)以及企業(yè)實現(xiàn) TGA 合規(guī)的實操

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報提供了關(guān)鍵指導(dǎo)，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過明