化妝品出口美國美國是否需要注冊？

時間：2026-05-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：330

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• 詞條

  詞條說明

• 誰需要提交510(k)？

  FD&C法案和510(k)法規(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動，例如將設備引入美國市場，需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國內制造商將設備引入美國市場如果成品設備制造商根據自己的規格制造設備并在美國銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設備的附件也被視為成品設備。但是，設備組

• MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂*?(EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款’，該法規自公布之日生效，標志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE

• 醫療器械CE標志怎樣申請？

  醫療器械出口歐盟就需要用到CE標志，CE標志認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產品要CE認證，需要做好三方面的工作：**，收集與認證產品有關的歐盟技術

• 英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？

  英國的醫療和保健監管局（MHRA）授權代表承擔著重要的職責，以確保醫療設備在市場上符合規定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術文檔包括設備的技術規范、測試報告和其他相關文件。其次，授權代表需要查看技術文檔，并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當的合格評定，以確保設備符合相關的標準和法規。授權