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詞條說明
在將醫療器械產品引入沙特市場之前,需要按照一系列的流程進行注冊。本文將為您介紹醫療器械在沙特的基本注冊流程,以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當地代表并簽署AR協議首先,您需要指派一位沙特當地代表,并與其簽署AR(Authorized Representative)協議。這位代表將代表您與沙特當局進行溝通,并負責整個注冊過程的管理。2. 通過當局備案批準獲得AR許可證經過A
針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業合規支持方案,幫助企業系統性整改并預防未來風險:一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫療器械有限公司體系性失效:質量部門形同虛設(1名不熟練檢驗員),反映企業未建立人員能力矩陣。技術性失控:檢驗設備校準失效(血氧模擬器未覆蓋檢測范圍)→ 涉嫌出廠檢驗數據造假風險。生產工藝與文件不符(焊接無標準)→ 違反GMP關鍵工序控制要求。法規認
國內醫療器械標簽應包含以下內容:(一)產品名稱、型號、規格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;(三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;(五)生產日期,使用期限或者
隨著 FDA 檢查進入 “風險導向、遠程適配、時效嚴苛” 的新常態,企業面臨的合規考驗愈發精細化。從近年 FDA 發布的 483 表及警告信來看,檢查缺陷集中暴露于質量管理、生產控制、數據管理等核心環節。精準識別并管控這些高頻缺陷,成為企業飛檢、規避市場風險的關鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項深度拆解FDA 檢查聚焦 “實際操作與書面規程一致性、風險控制有效性、數據真實性” 三大核心,以
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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