歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

• MDSAP認證全解析：全球五大市場準入的黃金通行證

  一、MDSAP的本質與核心價值?定義與起源醫療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）主導的突破性項目，允許通過一次認證審核同時滿足：美國FDA（21 CFR 820）加拿大衛生部（CMDR）澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Act）巴西ANVISA（RDC 16/

• 中小型醫療器械企業如何低成本短時間完成國際注冊？

  困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫療器械行業的國際市場拓展成為眾多企業的重要發展戰略。對于中小型醫療器械企業而言，國際注冊是進入國際市場的關鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。國際注冊的費用構成繁雜，讓許多中小型企業望而卻步。以美國食品監督管理局（FDA）的注冊為例，申請費、年費等直接費用就不是一筆小數目。若企業的產品屬于較高風險類別，如 III 類醫療器械，

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  醫療內 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫療器械。根據歐洲醫療器械指令（MDR），醫療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風險越大。* IIb 類醫療器械是高風險的醫療器械，需要進行更嚴格的評估和監管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫療器械，需要進行嚴格的技術文件評估和審批程序，包括技術文件審核、臨床評估和制造設施檢查等。同時，還需要進行CE認證，以證明該醫療器械符

• ISO和IEC的關系

  ISO全稱：International Organization for Standardization。國際標準化組織，是標準化領域的一個國際性非**組織。也是**最大最*的國際標準化組織。其主要活動是制定國際標準，協調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他國際組織進行合作，共同研究有關標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica