FDA對醫療器械附件是如何監管的？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：330

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA授權代表——保障您的醫療器械合規投放

  尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫療器械產品質量和合規性的可靠機構？現在，我們很榮幸向您推薦英國醫療器械與保健品管理局（MHRA）授權代表服務。作為MHRA授權的代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司團隊擁有豐富的經驗和專業知識，致力于幫助您的醫療器械產品英國市場的監管要求。我們的角色和職責包括以下幾個方面：1. 認證評估：作為MHRA授權代表，我們將對您的醫療器械產品進行全面的認證評

• 最新MDR法規有啥變化？

  MDR法規的變化：1）強化制造商的責任：指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/

• 怎樣在加拿大注冊醫療器械？

  ?加拿大醫療器械注冊有?兩種途徑：醫療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部費用來申請加拿大醫療器械機構許可證（MDEL）。醫療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持

• 如何確定產品是否為FDA醫療器械

  醫療設備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復雜的可編程和閉環人工胰腺系統。此外，醫療器械還包括體外診斷(IVD) 產品，例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫療用途或提出醫療要求的**輻射電子產品也被視為醫療設備。這些例子包括診斷超聲產品、X 光機和醫用激光。在嘗試確定產品是否被 FDA 監管為醫療設備時，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產品是否符合《食品、藥品和化妝品法