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隨著歐洲醫療器械法規2017/745(MDR)的實施,許多化妝品和美容醫療器械產品被納入了新的法規范圍。這對制造商來說帶來了一些合規性問題和過渡困惑。?根據MDR的附件XVI,一些化妝品和美容產品被歸為特定的類別,例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著,想要在歐洲銷售這些附件XVI產品的制造商需要符合EUMDR中規定的要求。然而,對于一些制造商來說,從MDD過
在ISO證書上,我們經常會看到一些縮寫詞,如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢?首先,讓我們了解一下“認可”是什么。根據《認證認可條例》的定義,認可是指認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格進行合格評定的行為。認可是對從業者和從業單位專業性的肯定。換句話說,認可是第三方機構對合格評定機構具備特定合格評定工作能力的正式證明。認可是自愿行為,它可
在醫療器械行業中,遵守質量體系要求是至關重要的。根據美國聯邦法規的規定,制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分,以確保產品的質量和合規性。這一部分涵蓋了管理責任、內部質量審核和人員培訓等方面。首先,管理責任是質量體系的核心。制造商必須制定質量方針,明確致力于質量并確保公司了解、實施和維護質量標準。此外,適當的組織結構和資源分配也是必要的,以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質量
艾灸儀是一種廣泛應用于中醫理療的設備,為了確保其在美國市場的安全性和有效性,需要進行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細的指南,幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊,讓您的產品順利在美國銷售。第一步:了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監督管理局要求的一項程序,適用于第二類醫療器械。通過提交注冊申請,您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經獲得批準的類
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