詞條
詞條說明
按摩椅在FDA(美國食品藥品監督管理局)屬于*II類醫療器械,因此在美國生產銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南:第一步:了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前,您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預市通知,用于證明您的醫療器械與市場上已經獲得批準的類似器械相
一、背景2017 年 8 月 18 日,《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)根據配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監管控制水平對配件進行分類,不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外,FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條,該條創建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
FDA根據合理確保安全性和有效性所必需的監管控制水平將醫療器械(包括IVD產品)分為I類、II類或III類。IVD(或其他醫療器械)的分類決定了適當的上市前流程。對于IVD,510(k)的審查包括評估新設備與謂詞相比的分析性能特征,包括:u?新設備的偏差或不準確;u?新設備的不**性;u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質等效性的研究通常用于證明實質等效性的研
ISO9001質量管理體系審核時,需要準備哪些資料,是讓很多企業頭疼的地方。下面,我們就來列舉說明一下,在做ISO9001:2015質量管理體系認證審核時都需要準備哪些資料,以供大家參考,企業可以根據自己公司的實際情況再加以調整。一、文件和記錄的管理:1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單;2. 外來文件(質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等)清單特別是國家強制性的法律法規的文
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com