如何準備CE技術文檔？

時間：2025-10-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫療器械不良事件報告可以替代嗎
制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代
澳大利亞CAB與TGA的區別
從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫療器械產品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續提供產品評估和質量管理評估。2021 年 7
FDA認證時如何準確對醫療器械進行產品分類
醫療器械在FDA認證領域的產品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程?？傮w來說，醫療器械的風險等級分類分為三類：?類醫療器械、Ⅱ類醫療器械和Ⅲ類醫療器械。這些分類主要基于用途和風險危害程度。然而，風險等級并不是**的指標。低風險等級的產品并不一定意味著危險性很低，有時候甚至可能比Ⅱ類醫療器械的產品更加復雜。因此，在進行FDA認證時，不能僅僅依賴于風險等級來判斷產品的危險性，是否需要進行510K認證
FDA OTC認證流程
FDA OTC認證流程：1. OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業注冊、產品注冊；2. OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：3. 鄧白氏注冊碼（DUNS）4. 企業注冊碼(FEI)5. 產品注冊碼(NDC)6. 可在美國FDA網站查詢。美國FDA對美國藥品FDA注冊分為試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。角宿咨