為何要獲得ISO9001認證？

時間：2025-10-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：317

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  詞條說明

• FDA美代選不對，出口的努力全白費！

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業務的所有醫療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設有實體營業場所。您的美國代理人充當貴公司與 FDA 之間的聯絡人。美國 FDA 代理人的職責是什么？指定美國代理人不僅僅是一項監管義務。美國代理人的職責包括：協助 FDA 與貴公司溝通；回答有關您在美國銷售的進口產品的問題；協助 FDA 安排對

• 血糖試紙如何在FDA注冊？完整指南

  作為一種常見的測量血糖水平的工具，血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA（美國食品和藥物管理局）的注冊才能合法銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南，教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步：了解FDA的要求在開始注冊過程之前，了解FDA對血糖試紙的要求至關重要。您可以訪問FDA官方網站或咨詢上海角

• FDA給**茶業發“黃金門票”：健康聲明新規背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫

  2025年2月25日，美國FDA一紙新規，讓**茶行業徹底沸騰——茶及茶飲產品**被允許標注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國數千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈：抓住機會，可搶占千億級美國功能茶飲市場；踩中雷區，則可能因違規被*封殺。一、FDA新規解析：什么是“健康聲明”的入場券？根據FDA最新標準，茶產品若想標注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴控

• 醫用拭子在藥監局的備案流程和要求

  醫用拭子在中國藥監局屬于第一類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，第一類醫療器械是指對人體使用的低風險醫療器械，其設計和功能相對簡單，并且已經有足夠的經驗和科學依據來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫用拭子的設計和使用相對簡單，風險較低，因此通常被歸類為第一類醫療器械。醫用拭子在醫療和實驗室等領域具有廣泛的應用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫療