詞條
詞條說(shuō)明
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對(duì)于醫(yī)療器械的定義,醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供,其認(rèn)證模式不同。n?非滅菌類(lèi)口罩該類(lèi)口罩不需要公告機(jī)構(gòu)審核,企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),但注冊(cè)前要完成以下內(nèi)容:1.?編制技術(shù)文件2.?提供測(cè)試報(bào)告(可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)
FDA 510k 申報(bào)中軟件組件的技術(shù)要求全解析
一、FDA 510k 申報(bào)概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的上市前通知程序,目的是證明新器械與已批準(zhǔn)的同類(lèi)器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫(yī)療器械的申報(bào)重要性隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展,越來(lái)越多的器械包含軟件組件,正確描述軟件組件對(duì)于確保產(chǎn)品 FDA 510k 申報(bào)至關(guān)重要。在當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域,軟件在醫(yī)療器械中扮演著越來(lái)越重要的
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類(lèi)的區(qū)別是什么,如何劃分?
歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, Regulation (EU) 2017/745)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類(lèi)框架、劃分依據(jù)及關(guān)鍵差異的詳細(xì)說(shuō)明:一、醫(yī)療器械(MDR)的分類(lèi)根據(jù)MDR,醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為?I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi),風(fēng)險(xiǎn)從低到高,分類(lèi)基于器械的侵入性
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