醫療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南

時間：2026-05-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：329

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？

  向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫療設備制造商在等待監管機構的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網頁總結了機構審查員和醫療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網頁現在還反映了醫療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊

• 歐盟法規下的公告機構NB職責、作用是什么

  歐盟醫療器械法規對于醫療器械的安全性、有效性、合規性等方面提出了嚴格的要求，為了確保醫療器械能夠符這些要求，需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機構，NB的職責主要是對醫療器械進行符合性評估，以確保產品符合歐盟醫療器械法規的要求。這個評估過程包括申請、審核、現場檢查、出具報告等步驟，其中審核和現場檢查

• QMSR驗廠必看：檢察官死盯MDR，竟是為了“自保”？

  一個監管真空期的"潛規則"2024年，FDA完成了歷史性的監管變革——QMSR（21 CFR 820修訂版）正式實施，沿用25年的QSIT檢查體系全面作廢。但新合規程序指南CP 7382.850生效時間短得可憐，檢察官和企業都面臨"摸著石頭過河"的尷尬。在這種真空期，一個有趣的規律出現了：基層檢察官正在集體"押寶"MDR（醫療器械報告，21 CFR 803）。不是因為他們特別敬業，而是因為——這是

• FDA舉行化妝品良好生產規范 (GMP)聽證會

  FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業、合同制造商、消費者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規方面的努力，為生產或加工經銷化妝品的設施建立良好生產規范 (GMP)在美國。與良好生產規范相關的主題確定任何國家或**標準（例如，**標準化組織 (ISO) 標準 22716:2007）以及化妝品良好生產規范法規與此類標準一致的可行程