化妝品出口美國FDA認證辦理及最新要求

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說明

• CE認證怎樣辨別真假

  什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認證授權(quán)的機構(gòu)，并授予每家機構(gòu)一個的四位數(shù)編碼即公告號，CE的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機構(gòu)頒發(fā)。也就是說，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認證機構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構(gòu)詳細信息，每家機構(gòu)對應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假

• 新設(shè)備復(fù)雜性對FDA 510k申請有何影響？

  新設(shè)備的復(fù)雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點：審查時間和資源：一般來說，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在90天內(nèi)審查和處理510(k)提交。但設(shè)備的復(fù)雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復(fù)雜的設(shè)備可能需要較長時間的評估，因為FDA需要確保設(shè)備的安全性、有效性和符合所有相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。臨床數(shù)據(jù)需求：對于復(fù)雜的新設(shè)備，F(xiàn)DA可能會要求更多的臨床數(shù)據(jù)來支持其安全性和有效性。這是因

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項的解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了較嚴(yán)格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時，常因不符合項（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見不符合項、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見不符合項根據(jù)歐盟公告機構(gòu)（Notified

• 更新FDA食品企業(yè)注冊的注意事項

  FDA 注冊和較新FDA 注冊的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。2024年較新：?所有已注冊的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊較新中包含其 DUNS 編號。美國