歐盟MDR法規下醫療器械CE技術文檔不符合項的解決方案

時間：2025-10-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：146

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  詞條說明

• MDSAP認證與ISO13485認證有什么不同？

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監管機構認可M

• MDR實施后如何將醫療器械合規投放到歐盟市場？

  歐洲醫療 器 械法規經過重大修訂，醫療 器 械法規 (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫療 器 械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規，這意味著法 律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰，缺乏進行合格評定所需的指定機構，因此存

• 新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

  新西蘭Medsafe（藥品和醫療器械安全管理局）是負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的**機構。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫療器械，以下是一份詳細的申請指南，希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格：首先，您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產品的詳細描述和用途等。確保填寫準確無誤，并清晰地說明您的產品特點和用途。2. 生產和質量控制信息：接下來

• FDA認證有證書嗎？

  FDA，即美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發生，美國**逐步認識到加強監管的重要性，FDA 也在這樣的背景下不斷發展和完善。如今，FDA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食