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MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核較加全面有效。以上五國監管機構認可M
歐洲醫療 器 械法規經過重大修訂,醫療 器 械法規 (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫療 器 械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規,這意味著法 律要求必須在所有成員國中平等適用,而不是一項指令,該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異,只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰,缺乏進行合格評定所需的指定機構,因此存
新西蘭Medsafe(藥品和醫療器械安全管理局)是負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的**機構。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫療器械,以下是一份詳細的申請指南,希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格:首先,您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產品的詳細描述和用途等。確保填寫準確無誤,并清晰地說明您的產品特點和用途。2. 生產和質量控制信息:接下來
FDA,即美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration) ,是美國**在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀,隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發生,美國**逐步認識到加強監管的重要性,FDA 也在這樣的背景下不斷發展和完善。如今,FDA 的職能較其廣泛,涵蓋了食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食
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