詞條
詞條說(shuō)明
在FDA注冊(cè)O(shè)TC產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的文件和資料通常包括以下幾個(gè)方面:1. **鄧白氏編碼(DUNS)**:首先需要注冊(cè)一個(gè)鄧白氏編碼,這是企業(yè)身份的標(biāo)識(shí),相當(dāng)于企業(yè)的身份證 。2. **企業(yè)注冊(cè)**:企業(yè)需要在FDA進(jìn)行注冊(cè),包括提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息 。3. **產(chǎn)品注冊(cè)**:包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊(cè)申請(qǐng)表。需要提供產(chǎn)品的詳細(xì)信息,包括成分、用途、劑型等 。4. **國(guó)家藥品編號(hào)(ND
英國(guó)MHRA對(duì)醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管?
英國(guó)脫歐后向角宿團(tuán)隊(duì)咨詢MHRA對(duì)醫(yī)療設(shè)備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來(lái)越多,角宿為大家總結(jié)了以下內(nèi)容:英國(guó)MHRA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管:MHRA 負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)英國(guó)醫(yī)療 器 械警戒系統(tǒng)。這包括開(kāi)展市場(chǎng)監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國(guó)和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關(guān)者合作。在將醫(yī)療 器 械投放英國(guó)市場(chǎng)之前,它必須具有UKCA或 CE 證書(shū)。該證書(shū)表明該設(shè)備符合相關(guān)規(guī)定。對(duì)于較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備(II 類、IIb 或 III 類)
自由銷售證書(shū) (CFS)是什么?申請(qǐng)要求有哪些?
自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù),證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷,并且符合出口資格。特別是對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械,CFS更是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國(guó)家/地區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí),CFS的使用是強(qiáng)制性的。即使在非強(qiáng)制性的情況下,CFS仍然可以幫助加快注冊(cè)過(guò)程,并允許進(jìn)行簡(jiǎn)短的審查,特別是在印度等國(guó)家。在國(guó)際注冊(cè)的過(guò)程中,大多數(shù)監(jiān)管機(jī)
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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