FDA人工智能報告：開啟醫療產品新征程

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何搜索FDA注冊號？
使用 FDA 網站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數據庫中的注冊號根據企業名稱、產品代碼、企業類型以及企業國家或州進行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數據庫”。單擊搜索結果頁面上的*二個鏈接，標題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個可用的鏈接，稱為“搜索注冊和列表數據庫”。您可以使用各種過濾器進行搜索，包括企業名稱、所有者/經
發現醫療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關醫療設備問題？
醫療器械不良事件報告（MDR）是一種由FDA用于監控醫療器械性能和潛在安全問題的上市后監控工。它可以幫助FDA評估醫療器械的風險和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。在某些情況下，MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關術語，但只有在報告者認為患者的死因是或可能歸因于該設備
N95口罩NIOSH認證的標準是什么
N95型口罩是經過美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）認證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。NIOSH是美國國家職業安全與健康研究所的簡稱，是**上**且重要的職業安全衛生研究機構之一。該機構從事職業安全與衛生科學研究，并提出與工作有關的傷害和疾病的預防建議。NIOSH隸屬于美國衛生與人力服務部疾病預
墨西哥衛生部COFEPRIS擬認可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準的醫療器械
墨西哥衛生部及聯邦衛生風險防護**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發布新版監管等效協議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監管機構（ARR）的批準文件，通過加速通道申請墨西哥醫療器械注冊證，審批時限大幅縮短至 30 個工作日。這一消息屬實，且影響深遠。一、墨西哥醫療器械注冊政策變革**內容墨西哥此次改革，將監管等效（Reliance）原則真正落地