沙特SFDA醫療器械分類判斷依據

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：144

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  詞條說明

• 醫療器械歐洲自由銷售證書（CFS）全攻略

  一、CFS 究竟是什么？在醫療器械的國際貿易舞臺上，歐洲自由銷售證書（CFS）扮演著較為關鍵的角色。CFS，全稱為 Certificate of Free Sale，即自由銷售證書。它是一份用于證實醫療器械等商品能夠合法銷售或分銷，且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫療器械而言，CFS 更是一種有力的證明，表明該器械已符合在歐盟銷售的監管要求。從本質上講，CFS 是對設備在出口國

• 醫療設備UDI的組成部分及其重要性

  在現代醫療設備領域，標識和追蹤產品的準確性和可靠性至關重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標識）應運而生。UDI是一種可讀的數字或字母數字代碼，用于識別特定設備標簽商的*特醫療設備。它由兩個重要的部分組成：設備標識符（DI）和產品標識符（PI）。設備標識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標識貼標機和設備版本或型號。DI必須由經認可的FDA機構簽發，確保其準確性和可靠性。通過DI，消費者和

• 能帶設備在五國通關的MDSPA認證您有嗎？

  MDSAP 是一種可以對醫療設備制造商進行一次審核的方式，以確定是否符合多達五個不同醫療設備市場的標準和法規要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：最大限度地減少醫療設備制造商因多次監管審核而造成的中斷提供可靠的審計時間表（開始和完成日期的議程）易于進入多個市場，有益于患者健康和患者準入利用監管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利

• 2025英國PMS法規指南：MHRA醫療器械監管的新變革

  一、法規修訂背景在醫療器械行業蓬勃發展的當下，**醫療器械的安全性與有效性始終是監管的核心目標。2024 年，英國頒布了《英國醫療器械上市后監督要求法規修正案》，這一舉措無疑在醫療器械監管領域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫療器械法規》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫療器械技術的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現有的監管框架逐漸難以滿足對這些產品全面監管的需求。與此同時，近