詞條
詞條說(shuō)明
**品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)督管理澳大利亞的**品,包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),并提高澳大利亞社會(huì)的**水平。?I類不須滅菌和無(wú)測(cè)量功能的醫(yī)療器械注冊(cè)流程:1. 生產(chǎn)商準(zhǔn)備技術(shù)材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通
MHRA對(duì)口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的要求
在 2023 年 6 月 30 日之前,英國(guó)市場(chǎng)將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對(duì) CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備,并將您的設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng),則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認(rèn)證 I 類醫(yī)療器械,您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)。
防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),辦理OTC-NDC注冊(cè)的流程
“防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品,而要確保其安全有效,注冊(cè)和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國(guó)市場(chǎng),防曬霜的注冊(cè)需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)的流程嗎?接下來(lái),讓我們一起來(lái)了解一下!首先,什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)呢?FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫,負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC代表非處方藥,N
繃帶如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?
醫(yī)療器械CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要步驟,對(duì)于繃帶制造商來(lái)說(shuō),獲得CE認(rèn)證不僅能夠增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,還能提高市場(chǎng)份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟和注意事項(xiàng),幫助您認(rèn)證流程。一、了解CE認(rèn)證的基本要求在開始申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前,首先需要了解CE認(rèn)證的基本要求。CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認(rèn)可,符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在歐洲市場(chǎng)上
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