國內醫療器械標簽應注意什么？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何申請歐洲CE標志
歐洲CE標志是一種安全認證標志，在歐盟市場具有強制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業，如果希望在歐盟市場銷售產品，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標志申請的常規步驟。?第一步：確定產品是否屬于醫療器械根據歐盟醫療器械的定義，判斷您的產品是否屬于醫療器械范疇。第二步：確定器械分類等級根據產品的預期用途，確定器械的分類等級。不
護目鏡FDA認證怎么辦理？
護目鏡若想出口到美國，需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證？FDA將護目鏡列為醫療類產品，因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護目鏡，護面罩等，在出口美國的時候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當于1盎司，
MDR對IIa類醫療器械的合規要求變化
近年來，隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療質量的要求不斷提高，醫療器械行業正面臨著較加嚴格的監管和合規要求。其中，MDR（醫療器械監管條例）的實施對于IIa類醫療器械的合規要求提出了較高的標準。根據MDR的規定，IIa類醫療器械被視為中等風險器械。相較于I類設備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構的合格聲明。導管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設備的示例。為了確保IIa類醫療
澳大利亞對口罩包裝要求
根據澳大利亞相關機構的規定，口罩包裝必須清晰**明產品的名稱、型號、生產日期、有效期限以及生產廠商的信息。這些信息的清晰展示可以幫助消費者較好地了解口罩的質量和來源，避免購買到低質量或偽劣產品。澳大利亞對口罩包裝的材質和印刷要求也十分嚴格。口罩包裝必須采用符合食品級安全標準的材料，以確保口罩在包裝過程中不會受到污染或損壞。印刷方面，口罩包裝上的文字和圖案必須清晰可辨，不得存在模糊或錯誤的信息，以避