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空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術(shù)文件詳解
一、FDA 510k 認(rèn)證概述什么是 FDA 510k 認(rèn)證?FDA 510 (k) 預(yù)市場通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請,以證明其與市場上已有的合法產(chǎn)品具有 “實質(zhì)等同性”,確保新設(shè)備在安全性和有效性方面與現(xiàn)有設(shè)備等同。FDA 510 (k) 認(rèn)證對于醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場至關(guān)重要。它的核心要求是根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定,提供充分的證據(jù),以證明新的醫(yī)療器械與已上
標(biāo)題:完整指南:以生產(chǎn)銷售吸痰器導(dǎo)語:在美國,吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械,需要成功提交FDA 510k注冊方可在美國生產(chǎn)銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南,以幫助您順利完成510k提交流程。*擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會是您的強(qiáng)有力合作伙伴,為您提供一站式服務(wù)。第一步:了解FDA 510k注冊要求在開始510k提交流程之前,了解FDA對吸痰器的注冊要求非常重要。您需要了解并研究FD
醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推行的一項重要政策,其核心在于將醫(yī)療器械的注冊責(zé)任從制造商轉(zhuǎn)移至注冊人。注冊人作為醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的主體,承擔(dān)了更為明確和嚴(yán)格的責(zé)任。首先,醫(yī)療器械注冊人制度通過明確注冊人的責(zé)任,提高了醫(yī)療器械的注冊效率。在制度下,注冊人需根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械提供相應(yīng)的注冊材料,如設(shè)計文件、生產(chǎn)批號記錄、產(chǎn)品檢驗報告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能
搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進(jìn)入美國這個**最大的醫(yī)美市場,獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證,全稱為 “預(yù)市場通知” 程序,是指醫(yī)療器械在推向美國市場之前,制造商需向 FDA 提交文件,證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場上合法銷售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”,只有拿到這把鑰匙,產(chǎn)品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最
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