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很多企業在初審后,由于各種原因沒有進行證書的年審,導致證書顯示為失效狀態。那么,什么時候可以重新辦理認證呢??1. 在原機構重新辦理認證???無論何時,企業都可以在原機構重新辦理認證。只需要聯系原機構,提交相關申請材料,便可進行重新認證的流程。2. 轉機構的情況???如果企業由于各種原因想要轉機構,不愿意在原機構辦理認證,那么需
什么是EUDAMED?運營商在EUDAMED系統如何進行注冊
什么是EUDAMED?歐洲醫療器械數據庫,又稱EUDAMED數據庫,是歐洲開發的IT系統,用以實施歐盟醫療器械法規:Regulation 2017/745 on medical devices Regulation(2017/745號關于醫療器械的法規)和2017/746 on in vitro diagnosis devices(2017/746號關于體外診斷設備的法規)。EUDAME由六個相互
6 月 2 日,美國食品藥品監督管理局(FDA)正式推出生成式人工智能工具 Elsa,這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子,在醫療界和科技界激起千層浪,引發了廣泛關注與熱議。長久以來,FDA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫療器械等安全的重任。從新藥研發的臨床試驗數據審核,到醫療器械上市前的嚴格評估,每一項工作都復雜且嚴謹,任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統的工作模式在面對
一、加拿大 MDEL 認證是什么加拿大 MDEL(Medical Device Establishment License)是由加拿大衛生部頒發的一種許可證。它涵蓋各種醫療器械,包括診斷設備、**設備、監測設備等。所有類別的醫療器械進口商和經銷商,以及境外 I 類醫療器械生產商均需要申請此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫療器械的生產、銷售和進口符合加拿大的法規標準,以**患者的安全和產品的質量
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