心電電極在藥監局的分類與注冊流程指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟對口罩的監管要求，切記不同口罩適用法規
按照歐盟的監管要求，歐洲口罩分為醫用口罩和呼吸系統防護口罩兩種類型。醫用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細菌等傳染源，而呼吸系統防護口罩旨在保護使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規。在歐洲，所有個人防護裝備和醫療器械產品都必須持有CE標志。個人防護裝備口罩受歐盟個人防護裝備法規2016/425的監管，而醫用口罩則受歐盟醫療器械指令
省錢又省時的技巧！提交FDA 510K的實踐經驗！
歡迎來到醫療器械提交FDA 510K的最佳實踐教程！在這個指南中，我們將為您介紹一些省錢又省時的技巧，幫助您FDA 510K審核，以便將您的醫療器械引入市場。第一步：了解FDA 510K審核流程在開始之前，了解FDA 510K審核的流程對您至關重要。這將幫助您規劃好提交申請的時間和資源，以確保一切順利進行。我們建議您詳細閱讀FDA官方網站上的相關信息或聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司進行咨
化妝品出口申請沙特SFDA認證需要提供的資料有哪些
化妝品出口申請沙特SFDA認證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監督局（SFDA）認證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊申請表：這是申請SFDA認證的第一步，需要填寫詳細的產品信息、公司信息等。2. 產品測試報告：化妝品需要按照沙特指定的標準進行測試，例如沙特指定的標準是GSO1943。測試報告應包含產品的成分、質量、安全性等方面的測試結果。3. 產品照片：除了提供產品
COVID-19 檢測試劑盒在澳大利亞如法合法供應
為了在澳大利亞合法供應，所有 COVID-19 檢測試劑盒必須獲得批準才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。一個例外是在緊急豁免下用于進行捐贈者篩查的* 4 類內部體外診斷設備。所有 COVID-19 檢測試劑盒的進口商必須為所有進口到澳大利亞的 COVID-19 檢測試劑盒貨物申請并獲得進口許可證，除非進口商可以證明貨物僅供個人使用，或者，橫向流動檢測試劑盒，符合澳大利亞生物