n95口罩的參考標準！你的n95合格嗎？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：220

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  詞條說明

• 自由銷售證書CFS助您開拓國際市場

  您的企業渴望進入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認證程序和復雜的法規要求嗎？不用擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權代表，我們將協助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時，我們需要收集以下信息：1. 設備描述、預期用途和風險分類：告訴我們您的設備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關的風險分類。這將有助于我們準確評估您的產品

• CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求有什么區別？

  CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求在多個方面存在顯著區別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫療器械規例）技術文件要求：制造商需要編制和維護技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執行。

• 醫療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

  一、維持合格評定一旦設備獲得批準，制造商應繼續監控其設備的性能和安全性，并確保繼續遵守基本原則。該監督計劃是其合格評定的質量管理體系方面的一部分，并將由認證機構（無論是 TGA 還是歐洲公告機構）定期檢查。這些監視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發現的風險、文獻、任何更新或新的臨床調查、重大監管行動和正式監督活動（如注冊）中產生的數據來審查性能、安全性和效

• MHRA如何執行醫療器械法規？

  MHRA 是在英國管理和執行醫療器械法律的指定機構。它擁有一系列調查和執法權力，以確保其安全和質量。英國醫療器械法規如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：2002 年醫療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（英國 MDR 2002）2005 年通用產品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規是 1987 年《消費者保護法》下的安全法規，