CE MDR新規中SRN注冊模塊的重要性

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
二類醫療器械辦理FDA認證需要的流程、材料有哪些
首先，辦理FDA認證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先，您需要確認您的醫療器械是否屬于FDA的二類醫療器械范疇。然后，您需要了解FDA對二類醫療器械的適用法規和標準要求。接下來，您需要準備申請經營許可證所需的各類申請材料，包括企業基本信息、法定代表人授權書、經營許可申請表、質量管理體系文件等。對于大部分二類醫療器械，您還需要編制510(k)預市通告，其中包含產品描述、技術信息、性能比較、臨床數據
FDA對美代有三點硬性要求
? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；? ? ??2、在國外
已經有CE認證的公司產品出口歐盟還需要做產品CE認證嗎？
? ? ??已經有CE認證的公司產品出口歐盟還需要做產品CE認證嗎？? ? ? 答案是肯定的！? ? ? 公司CE認證相當于買了一張準入歐盟的門票，但想在歐盟賣產品你得根據產品分類在歐洲租不同的展位才可以布展售賣，也就是做了單個產品CE認證，獲得CE標志并按要求粘貼，相應產品才可以進入歐盟市場銷售。
ISO 13485體系認證機構可以更換嗎？
?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構？?ISO 13485認證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發證書。然后是監督審核，每年一次。如果不監督，認證機構可以對企業的證書進行暫停，暫停后企業的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復評，也就是再認證。重新審核后，頒發的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485