中馬 IVD 監管互認計劃：中國 IVD 企業申請馬來西亞市場準入的關鍵要點

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么

  1. 了解法規：首先，您需要了解澳大利亞的醫療器械注冊法規。澳大利亞的醫療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監管醫療器械的注冊和監管事宜。詳細了解相關法規和要求，包括注冊流程、文件要求、規范標準等。2. 確定器械類別：根據TGA的分類規定，確定您的醫療器械屬于哪個類別。TGA將醫療器械分為四個類別，根據風險等級從低到高分別為：Class I、

• TGA認證的審評流程是怎樣的?

  確定產品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認證的產品類型（如醫藥產品、醫療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認證申請和相關文件，這些文件可能包括產品信息、成分、制造工藝描述、質量控制數據、安全性和有效性數據、標簽和包裝信息等。可以通過TGA的電子申請系統或遞交紙質申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進行初步審查，以確保文件齊全并符合規定。這包括檢查文件

• FDA510(K)

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• MoCRA要求下，化妝品美國市場監管變革過渡期即將結束

  美國食品藥品監督管理局（FDA）2022年發布了《2022年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業的重要信息，其中最引人注目的是設施注冊新要求，由自愿轉為強制實施。?根據指南草案，每個擁有或經營從事在美國分銷化妝品的設施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設施”和“化妝品的制造或加工”進行了定義，并列出了幾個例外情況。