FDA510(K)

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：945

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  詞條說明

• 英國MHRA發布2024年醫療器械未來監管框架路線圖

  近日，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）發布了一份2024最新規劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來**法規的發展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發布的文件，意在創建醫療器械行業新框架。√? MHRA計劃與醫療技術行業討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質量管理系統（QMS）、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫療器械新

• 醫療器械GMP認證的每個階段，企業該怎么做確保順利通過認證

  醫療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業的生產過程符合國家和地區的法規要求，提高產品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業需要進行充分的準備工作。首先，企業需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反

• 如何辦理ISO13485體系？

  2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫

• IVD 自測產品申請歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測產品歐盟 CE 認證概述體外診斷（IVD）自測產品申請歐盟 CE 認證具有至關重要的意義。CE 認證是 IVD 自測產品進入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產品的質量、安全性和有效性，為消費者提供了可靠的**。IVD 自測產品歐盟 CE 認證的大致流程較為復雜。首先，需要分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇