北愛爾蘭的UKNI 標(biāo)志使用于哪些情況？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：330

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• 詞條

  詞條說明

• 7月1日請(qǐng)記得為您的TGA認(rèn)證續(xù)官費(fèi)！

  2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊(cè)官費(fèi)金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費(fèi)時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)：TGA有一個(gè)在線支付選項(xiàng)，可以通過信用卡支付費(fèi)用和收費(fèi) - 這是可以選擇的支付選項(xiàng)。也可以通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請(qǐng)進(jìn)行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負(fù)責(zé)支付銀行轉(zhuǎn)賬費(fèi)用。費(fèi)用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉(zhuǎn)

• I類產(chǎn)品進(jìn)入英國市場(chǎng)可以自我宣稱嗎？

  根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場(chǎng)時(shí)，需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時(shí)，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國市場(chǎng)之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對(duì)于I類滅菌產(chǎn)品和I類帶測(cè)量功能產(chǎn)品情況有所不同。這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國市場(chǎng)之前，需要**UK AB的批準(zhǔn)。這意味著在進(jìn)行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認(rèn)可，

• FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

  FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q - 提交計(jì)劃》主要內(nèi)容如下：目的與適用范圍：目的：為申請(qǐng)者提供一個(gè)能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進(jìn)行互動(dòng)、請(qǐng)求反饋的機(jī)制概述，以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計(jì)劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請(qǐng)、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)、人道主義器械豁免（HDE）申

• 如何讓中國的KN95口罩獲得N95認(rèn)證？

  標(biāo)題：導(dǎo)言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護(hù)性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場(chǎng)上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權(quán)過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認(rèn)證要求，順利將產(chǎn)品出口到美國市場(chǎng)。第一步：了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權(quán)過程，即Emergency Use Au