心電記錄儀如何獲得MDR CE證書(shū)？

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：152

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格嗎？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/

• TGA醫(yī)療器械注冊(cè)：開(kāi)啟澳大利亞市場(chǎng)大門(mén)

  一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產(chǎn)品管理局，在醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負(fù)責(zé)對(duì)一系列醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)

• 醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項(xiàng)怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務(wù)或產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設(shè)備/制藥/生物技術(shù)）沒(méi)有科學(xué)合理的控制措施，則無(wú)法保證測(cè)試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標(biāo)簽符合要求的標(biāo)準(zhǔn)純度、身份、強(qiáng)度和質(zhì)量。您最終可能會(huì)添加錯(cuò)誤的藥物濃度、混合錯(cuò)誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡(jiǎn)稱(chēng) NC，是指產(chǎn)品、服務(wù)或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。由于不合規(guī)，組

• 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)全面解析與實(shí)施指南

  一、MDSAP****與**認(rèn)可度1. 什么是MDSAP？醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）推出的創(chuàng)新審核方案，允許通過(guò)一次審核滿足多國(guó)監(jiān)管要求。目前參與國(guó)家包括：美國(guó)(FDA)：可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查加拿大(Health Canada)：強(qiáng)制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認(rèn)可為符合性證據(jù)