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詞條說明
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
在美國,早早孕試紙、驗孕棒的產品編碼是LCX,按其風險等級,屬于Ⅱ類醫療器械,需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證:詳細了解認證的定義、目的和要求,以及其與其他認證類型的區別。2. 收集相關信息:包括產品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數據、市場調研報告等。3. 尋找合適的認證顧問:選擇一家經驗豐富的認證
一、ISO13485 認證體系是何方神圣?ISO13485 認證體系的全稱為《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》,是**標準化組織(ISO)專門為醫療器械行業量身打造的質量管理體系標準。自 1996 年問世以來,歷經多次修訂,現行的 ISO13485:2016 版較是集大成者,在**醫療器械領域被廣泛采用。它適用于醫療器械的設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務以及最終停用及處置等全生命周期環
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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