醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：216

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GMDN代碼的作用，如何申請(qǐng)GMDN代碼

  如果您是醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商，您可能需要獲得GMDN（**醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)）代碼，以便您的產(chǎn)品在**范圍內(nèi)得到廣泛認(rèn)可和使用。GMDN代碼是一種標(biāo)準(zhǔn)化的編碼系統(tǒng)，用于描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和功能。在本文中，我們將為您提供申請(qǐng)GMDN代碼的詳細(xì)步驟和指導(dǎo)，以幫助更好地了解和使用GMDN系統(tǒng)。1. 收集產(chǎn)品信息首先，您需要收集您產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品的功能、用途、特征、技術(shù)規(guī)格等。這些信息將用于申

• 醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊(cè)？

  醫(yī)用隔離眼罩在中國(guó)藥監(jiān)局通常屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為三類(lèi)，其中二類(lèi)醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械類(lèi)別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部手術(shù)時(shí)的隔離和保護(hù)眼睛，因此被歸類(lèi)為二類(lèi)醫(yī)療器械。對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（中國(guó)藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進(jìn)行相應(yīng)的注冊(cè)和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊(cè)，上

• MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理?？

  MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過(guò)渡期較長(zhǎng)并自動(dòng)延長(zhǎng)證書(shū)有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書(shū)自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過(guò)期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書(shū)在 2023 年 3 月 20 日之前過(guò)期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場(chǎng)，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請(qǐng)減損。在證書(shū)過(guò)期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定

• 醫(yī)療器械在英國(guó)合規(guī)上市的要點(diǎn)

  英國(guó)MHRA對(duì)于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專(zhuān)門(mén)用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應(yīng)用所必需的，制造商打算將其用