有源醫(yī)療器械常見注冊(cè)問題

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：433

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• 詞條

  詞條說明

• 在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，OTC器械可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途；2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗(yàn)的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)標(biāo)簽的要求有哪些

  所有的醫(yī)療器械都必須帶有標(biāo)簽，以提供符合要求的信息。標(biāo)簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽有明確的要求，具體如下：標(biāo)簽的一般要求器械標(biāo)簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注器械的名稱，以便用戶能夠準(zhǔn)確識(shí)別器械。(b) 制造商名稱和地址：標(biāo)簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)

• 歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械過渡期延長(zhǎng)兩年：企業(yè)合規(guī)窗口開啟

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會(huì)正式通過* 23 號(hào)決議，批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，明確將醫(yī)療器械過渡期整體延長(zhǎng)兩年。這一政策調(diào)整為**醫(yī)療器械企業(yè)布局歐亞市場(chǎng)提供了關(guān)鍵緩沖期，也對(duì)企業(yè)合規(guī)策略制定提出新要求。一、政策修訂**：過渡期節(jié)點(diǎn)全面延后此次修訂聚焦協(xié)定* 11 條的日期調(diào)整，將原定的合規(guī)截止節(jié)點(diǎn)整體后延：原本 2025 年到期的期限

• 含谷胱甘肽化妝品澳大利亞TGA注冊(cè)指南

  歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的化妝品出口澳大利亞的注冊(cè)指南。本指南將為您詳細(xì)介紹如何完成澳大利亞**品管理局（TGA）的藥品成分列名和OTC注冊(cè)，以便您的產(chǎn)品能夠成功銷往澳大利亞市場(chǎng)。第一步：了解TGA藥品成分列名注冊(cè)1.1 什么是TGA藥品成分列名注冊(cè)？TGA藥品成分列名注冊(cè)是指將您化妝品中含有的谷胱甘肽作為藥品成分進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)澳大利亞的監(jiān)管規(guī)定，谷胱甘肽被歸類為藥品，因此需要進(jìn)行