墨西哥衛生部COFEPRIS擬認可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準的醫療器械

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐代選擇的注意事項
醫療器械出口歐盟，歐代是**的環節，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？1、選擇優質的歐代，具備一定資質，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內注冊的合法公司，擁有專業法規技術人員，能幫助生產出口企業解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協議，協議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐代，避免以進口商
什么是510k認證？怎么申請510k?
510k認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫療器械產品。那么，什么樣的產品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產品包括但不限于醫療器械、診斷設備、監測設備、手術器械等。這些產品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產品的復雜性、市
低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業FCE注冊和產品SID申報要求
如果您是一家食品加工企業，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關法規和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業FCE注冊和產品SID申報的具體流程和注意事項，以幫助您順利完成出口手續，確保食品安全和質量。?首先，讓我們來了解一下企業FCE注冊。這是指食品加工企業需要向FDA注冊自己的工廠，以便FDA能夠對企業進行監管和檢查。在進行注冊時
CE認證與合格評定的關系
根據歐盟法律，制造商生產的產品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標志前就必須進行合格評定。那么什么是合格評定？合格評定的目的是為了證明投放市場的產品符合所有法規要求，該程序應確保消費者，公共當局和制造商對產品的一致性充滿信心。合格評定的具體內容有：1.?產品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢