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TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求
**用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年,并進(jìn)行了多輪公眾咨詢,為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動的機(jī)會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準(zhǔn)備的核心資源,本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時間表和合規(guī)日期尚未公布
美國化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系?
什么是 MoCRA?MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革,并確立了許多新要求,例如:設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報(bào)告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設(shè)施?根據(jù) MoCRA,術(shù)語“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機(jī)構(gòu)。設(shè)施
如果您計(jì)劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品,了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋,幫助您更好地理解并滿足這些要求。**部分:510(k)申請1. 什么是510(k)申請?? ?- 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求的一種途徑,用于在市場上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個申請文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息
根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動牙刷通常不被視為醫(yī)療器械,因?yàn)樗鼈儾⑽丛O(shè)計(jì)或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護(hù)理產(chǎn)品,其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此,不需要進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊和申報(bào)。但在美國,電動牙刷被視為一種醫(yī)療器械,需要進(jìn)行FDA的注冊和審核。這是因?yàn)楦鶕?jù)FDA的定義,電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械,因?yàn)樗O(shè)計(jì)用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制
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