詞條
詞條說(shuō)明
智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊(cè)指南:沙特市場(chǎng)準(zhǔn)入秘籍
沙特市場(chǎng)對(duì)于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴(yán)格,制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的批準(zhǔn)才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊(cè),獲得MDMA許可證的詳細(xì)步驟:1. 確定產(chǎn)品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008,醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B(中低風(fēng)險(xiǎn))、Class C(中高風(fēng)險(xiǎn))和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))進(jìn)行分類。分類依據(jù)包括
歐盟個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 149,防護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)類別;具體過(guò)濾要求為FFP1:最低過(guò)濾效率≥80%;FFP2: 最低過(guò)濾效率≥94%;FFP3: 最低過(guò)濾效率≥97%,個(gè)人防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄,個(gè)人防護(hù)用品把產(chǎn)品類別分為1-3類,而口罩屬于
醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見(jiàn)問(wèn)題解答
CE 標(biāo)志是否與 FDA 批準(zhǔn)相同?歐洲 CE 標(biāo)志和美國(guó) FDA 批準(zhǔn)都有相同的目標(biāo)——評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是,它們僅在它們所基于的市場(chǎng)中有效。哪些國(guó)家要求醫(yī)療器械有 CE 標(biāo)志?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的國(guó)家需要 CE 標(biāo)志,該經(jīng)濟(jì)區(qū)包括歐盟國(guó)家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標(biāo)志批準(zhǔn)需要多長(zhǎng)時(shí)間?CE 標(biāo)志批準(zhǔn)時(shí)間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復(fù)雜性,以及制造商是否擁有 QMS 以及是
醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)510K可以豁免嗎?怎么辦理豁免?
醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí),辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程:?1)確認(rèn)豁免條件:制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件,通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件,以確定醫(yī)療器械是否符合。?2)準(zhǔn)備申請(qǐng)文
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