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國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
近期,醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報道“FDA將加強(qiáng)對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認(rèn)為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商(尤其是醫(yī)療器械)并已危及美國患者和美國國內(nèi)廠商,因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應(yīng)對可能發(fā)生的飛行檢查,國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準(zhǔn)備。在這種情況下,了解FDA驗廠的相關(guān)知識對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗為您帶
如何加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險管控?
加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險管控,需以 “風(fēng)險前置預(yù)防、過程動態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為核心,將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品 “設(shè)計研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環(huán)節(jié),結(jié)合法規(guī)要求與實操經(jīng)驗構(gòu)建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個核心環(huán)節(jié)展開具體策略,覆蓋風(fēng)險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理:一、設(shè)計研發(fā)階段:風(fēng)險前置,從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設(shè)計研發(fā)是風(fēng)險管理的 “**道防線”,需
510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn),則有三種 510(k) 類型:傳統(tǒng)、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格,以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩健_@是一個簡短的比較摘要:傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需
FDA中對食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003,即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有:21CFR Part 175-2003:粘合劑和涂覆材料類、金屬類;21CFR Part 176-2003:紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003:食品添加劑:助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 :鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃
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