FDA監管新規LDTs被撤銷，美國醫療監管格局生變？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR 注冊全周期流程

  在醫療器械行業，MDR（歐盟醫療器械法規，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫療器械法規，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產品進入歐盟市場的關鍵門檻。這兩項法規旨在提高醫療器械和體外診斷產品的安全性、有效性以及市場監管透明度，對制造商提出了更為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR

• MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫療器械監管變化與制造商責任明確

  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關要求的更新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責進行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關的特定要求 。市場授權職責的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權不是制造商的責任，而是由 Sponsor 承擔適用的監管要求 (AR

• 獲得ISO 9001認證意味著什么？

  ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認證的標準。獲得 ISO 9001:2015 認證意味著一個組織已經證明了以下幾點：遵循 ISO 9001 標準的指導方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規要求維護文檔ISO 9001 標準認證可以向客戶展示其產品務符合預期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業中，認證是必需的或法律強制要求的。認證過程包括實施 ISO 9001

• 德國BfArM對醫療設備的分類

  在德國，國家當局負責監督醫療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫療設備的產品分類目錄。除體外診斷外，醫療設備被分配到風險類別。分類依據指令 (?EU?) 2017/745（醫療器械法規，MDR）附件 VIII 的分類規則。產品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般