2026 財年 FDA 醫療器械企業年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：100

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  詞條說明

• FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）

  在醫療設備行業中，根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規定，設備制造商在銷售醫療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審

• 使用“CE”標志有什么要求

  “CE”標志的使用要求在歐洲聯盟的法律中被定為法律合格標志。這個標志在投放市場前必須加貼在產品上，無論是由成員國生產還是從其他國家進口。加貼“CE”標志的工作通常是在生產階段之后完成，可以貼在產品上，也可以貼在產品的包裝或附帶文件上。“CE”標志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產品符合指令要求的最終負責人，也可以指定一個全權代表來負責將產品投放市場。標志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易

• 中國醫療器械企業如何應對FDA的警告信？

  FDA 警告信并非 “終局判決”，而是企業整改合規、重建監管信任的關鍵契機。對中國醫療器械企業而言，一旦收到警告信，若應對不當，可能導致產品被拒絕入境、美國市場停擺（如康泰醫學近 20% 營收受影響）；若應對科學，則可通過系統性整改恢復市場準入，甚至提升長期合規能力。本文結合 FDA 監管邏輯與實操案例，拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關閉” 的全流程應對要點，為企業提供可落地的行動指南。一

• 深圳XX公司順利獲得MHRA簽發的新版自由銷售證書

  MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監管機構，負責監管投放到英國市場的醫療器械產品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，正式脫歐。新規要求，投放到英國市場上的醫療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫療器械法規（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以