紅外腦成像系統FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(K)審查程序
(1) FDA在收到企業遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業發出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業在規定時間內補充齊全,否則作企業放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進入實質性審核SE階段,其中可能還會要求企業補充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發出批準函件,*對
OTC器械在申請FDA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？這是許多制造商和生產商所關心的問題。根據FDA的規定，OTC器械的申請需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有
醫療器械在英國注冊需要注意些啥
第一步：了解英國醫療器械注冊的背景在英國，醫療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規，所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。第二步：確定產品的分類在進行醫療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令（Medical Device Directive）將醫療器械分為四個類別：
哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？
醫療器械行業一直是**市場中備受關注的領域之一。為了確保醫療器械的安全性和規性，歐洲市場對醫療器械的進口有著嚴格的要求。CE標志作為一種認證標志，代表著醫療器械符合歐洲醫療器械法規的要求，可以合法地進入歐洲市場。然而，對于那些希望進入非歐洲市場的制造商來說，他們需要提供FSC/CFS證書。從**的角度來看，這個證書表明制造商的產品已經獲得了CE標志，可以合法地進入歐洲市場。FSC/CFS證書由制造