什么是FDA(510k)？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：335

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• 米諾地爾產品英國MHRA認證全流程解析

  米諾地爾在英國被歸類為非處方藥（GSL或P藥），必須通過MHRA的審批程序才能合法上市銷售。以下是完整的認證流程和文件要求指南。一、產品分類確認監管狀態：非處方藥（藥房或普通銷售列表藥品）活性成分：米諾地爾含量通常為2%、5%產品類型：外用溶液、泡沫劑等二、MHRA認證**流程**階段：前期準備（1-2個月）確定產品分類確認產品符合非處方藥監管要求確定適用的注冊路徑指定英國負責人非英國制造商必須指

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  加強醫療器械全生命周期的風險管控，需以 “風險前置預防、過程動態監控、問題閉環處置” 為**，將風險管理貫穿于產品 “設計研發 — 生產制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環節，結合法規要求與實操經驗構建系統化管控體系。以下從8 個**環節展開具體策略，覆蓋風險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設計研發階段：風險前置，從源頭規避 “先天性缺陷”設計研發是風險管理的 “**道防線”，需

• 艾草貼美國FDA-NDC注冊流程

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• CE MDR是什么意思？

  一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫療器械法規（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫療器械的全新監管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標是提升醫療器械的安全性、透明度和全生命周期監管，確保患者和用戶權益。二、哪些產品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫療器械，涵蓋