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什么是FDA(510k)?


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    詞條說明

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  • 510(k)申請被拒?別慌,這些細節和秘訣請查收!

    510 (k) 申請:醫療器械進入美國市場的 “入場券”在美國,醫療器械想要合法上市,510 (k) 認證是較為關鍵的一環。它就像是一把 “鑰匙”,打開了美國這個龐大醫療器械市場的大門。510 (k) 認證,全稱為 510 (k) 預市場通知,由美國食品藥品監督管理局(FDA)負責執行 ,旨在確保新醫療器械在安全性和有效性方面,與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫療器械消費市場,有著巨大

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