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什么是FDA(510k)?


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    詞條說明

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    艾草貼如需在美國市場銷售,需要進行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC(National Drug Code)是美國藥品管理局頒布的藥品標識代碼,美國FDA(FoodandDrugAdministration),即美國食品藥品監督管理局,負責監管和審批食品、藥品、化妝品、醫療器械等產品的安全性和有效性標識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程:1. 獲取DUNS編碼:在進行FDA-NDC注冊前,需

  • CE MDR是什么意思?

    一、CE MDR是什么?CE MDR全稱為歐盟醫療器械法規(Medical Devices Regulation,EU 2017/745),是歐盟針對醫療器械的全新監管框架,于2021年5月正式取代舊版MDD指令(93/42/EEC)。其**目標是提升醫療器械的安全性、透明度和全生命周期監管,確保患者和用戶權益。二、哪些產品需要符合CE MDR?CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫療器械,涵蓋

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